Содержание:

Куда обращаться в Петербурге, если вы сомневаетесь в качестве лекарства

Читайте также

Несмотря на то, что лекарства обмену и возврату не подлежат, если они оказались некачественными, их можно принести в аптеку и получить назад потраченные деньги. Как доказать, что лекарство оказалось некачественным, и вернуть деньги, узнавал «Доктор Питер».

Если вы приобрели некачественное лекарство, аптека обязана вернуть потраченные на него средства. Но сначала придется доказать, что препарат куплен именно в этой аптеке и не соответствует требующимся характеристикам. Для этого нужно предоставить чек и заключение из лаборатории, которая провела экспертизу качества препарата. С чеком понятно — при покупке лекарства его необходимо сохранять.

В Петербурге две лаборатории занимаются экспертизой лекарственных средств на основании индивидуальных обращений:

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 03.09.2018 № 01И-2125/18

О возобновлении реализации лекарственного препарата

ФГБУ Центр экспертизы средств медицинского применения МинЗдрава России

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) России представляет собой национальный государственный центр, где проводятся исследования в области медицинского и фармацевтического назначения всех препаратов, созданных для коммерческой и некоммерческой деятельности. Недавно был переименован в НЦ ЭСМП, что под собой означает централизованную и региональную поддержку предприятий. Здесь же происходит оценка, экспертиза и проверка лекарств, выявляются побочные эффекты препаратов перед поставкой их в продажу. Также центр сотрудничает с комиссией по защите прав потребителей.

Основная деятельность центра

Данный центр относится к ведомству Министерства Здравоохранения РФ, и является государственным бюджетным учреждением. Минздрав России руководит всеми процессами ФГБУ, которые запланированы на каждый отчётный период. В центр могут обращаться граждане России, как частные лица, для проведения необходимых анализов и экспертиз.

В целом внутри работают врачи и эксперты, чья деятельность сопряжена с проверкой медицинских ресурсов:

  • лекарственные препараты;
  • таблетки новых назначений;
  • новые виды прививок;
  • средства гомеопатии.
  • Стоит отметить, что проходят экспертизу только те компоненты, которые направлены на оздоровление человека, то есть, являющиеся лекарственными медикаментозными средствами. Они, как правило, поставляются в центр согласно назначению Минздрава, когда возникает необходимость в проверке нового или уже выпущенного в продажу лекарства. В первом случае выясняется побочный эффект, в остальных – недостатки, которые не выявлены в ходе первичных проверок. Также здесь проводят тестирование на подлинность, особенно если поступили жалобы на производителя о неуказанных мерах предосторожности или при выявлении «не помощи» больным.

    Здесь же происходят клинические испытательные исследования, когда фармацевтическое отделение выпускает новые лекарства с более усовершенствованной молекулярной составной частью. Некоторые препараты, созданные по новым технологиям, также проходят все клинические уровни оценок. Сюда относят иностранные и местные препараты. Любые изменения в продукции или таре также должны быть зафиксированы, чтобы никто не мог подделать лекарства.

    Экспертиза проводится в области:

    • химии;
    • биомолекулярной сфере;
    • биологии;
    • фармакологии;
    • токсикологии;
    • медицины общего и частного назначения.
    • Поэтому все сотрудники должны отвечать требованиям и обладать всеми необходимыми знаниями, чтобы проводить качественные лабораторные исследования. Сама лаборатория оснащена техникой и необходимым инвентарём. Это определяет качество экспертизы в биомедицинской выбранной технологии и её направлении.

      Принципы в исследовании лекарств

      Даже государственная лаборатория придерживается внутренних принципов работы с медикаментами, основываясь уже на ФЗ-№ 61. Здесь сказано, что исследованию подлежат лишь те препараты, которые «заказаны» Минздравом, а также уполномоченными органами, куда обращаются граждане для выяснения обстоятельств. Также могут быть поданы жалобы от имени Росздравнадзора и общества по защите прав потребителей. Поскольку конечным покупателем является негосударственное, а физическое лицо, также больницы и клиники, люди имеют право подавать жалобы для проверки действенности препаратов.

      Также федеральный закон предусматривает проведение экспертных оценок на региональном уровне. Ежегодно центр также обновляет техническую значимость отраслей в своём собственном парке. Он предназначен для медицинского обслуживания и приёма «заявок» по закупкам государства. Были внедрены технологии биомедицинских и клеточных исследований, анализы проводятся быстро, не требуют дополнительного финансирования и внезапных затрат.

      Благодаря слаженной работе коллектива модернизация проходит всегда успешно. В 2016 году государство инвестировало почти 200 миллионов рублей в развитие лабораторного парка, который помог наладить качество проверок современных иностранных лекарств.

      Учебный центр ФГБУ России насчитывает несколько сотен независимых экспертов и производителей. Чтобы препараты и иные средства нашли своё применение в жизни граждан, анализу подвергаются абсолютно каждый медикамент в любой форме.

      Основными миссиями центра являются:

    • Содействовать обеспечению населения качественными новыми препаратами.
    • Снабжать граждан новыми продуктами, которые ещё не вызывают привычки и способны влиять на иммунитет человека.
    • Проверять безопасность инновационных средств.
    • Гарантировать внедрение особых видов медикаментов, чтобы лечить опасные для жизни болезни.
    • Анализу подвергают все поступившие лекарственные препараты, а также те, которые производятся внутри страны. Также сотрудники центра имеют дополнительные задачи, которые помогают им проводить более квалифицированную оценку средств. Это способствует повышению квалификации и знаний.

      Дополнительные задачи центра

      Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России позволяет также проводить исследования в области биоэнергетики и технологиях инновационного направления:

      1. Поскольку ФГБУ (Научный центр экспертиз средств медицинского назначения и применения) является всесторонним, в его компетенции проводить иммунобиологические лекарства с местной сертификацией.
      2. Центр является «родителем» всех лекарственных препаратов отечественного производства по новой и старой технологии, до 2000 года.
      3. Здесь разрешено и необходимо изменять состав и молекулярную форму вещества.
      4. Отдельно создана аналитическая и экспертная группа сотрудников, чтобы проводить независимые серии тестирований.
      5. Все анализы фиксируются в базе государственного реестра с отражением ИНН центра и его направления в работе.
      6. Официальные данные в ходе исследований также публикуются и передаются в сопровождение фармакопеи.

      Также исследовательское ФГУ под управлением государственных органов и президентуры в рамках российского образования издаёт научные статьи и публикует их в журналах, методических указаниях в приложениях к материалам. Здесь же публикуются инструкции к лекарствам с учётом последних выявленных побочных эффектов и негативных последствий. Минздравсоцразвитие также сотрудничают с коллегами из ЕС, Японии, Украины, Белоруссии, США, Англии и других развитых стран.

      Поэтому следует говорить о центре, как о высокоразвитом и инновационном решении проблем граждан на региональном уровне в сфере здравоохранения, который совершенствует и модернизирует кадры и их работу благодаря накоплению и применению знаний на деле.

      Осуществление регистрации лекарств в Армении

      На территории Республики Армения разрешается производить, употреблять, реализовывать и ввозить те лекарства, которые зарегистрированы в Армении. Регистрацию, отказ в регистрации или признание ее недействительной осуществляет министерство здравоохранения РА. Каждая государственная регистрация проводится по отдельным производителям (фирмам) и странам, если же одно лекарство производится в нескольких странах – по каждой производящей стране.

      Регистрации в Армении подлежат:

    • новосозданные (оригинальные) и переработанные (генерические) лекарства, включая иммуно-биологические, ветеринарные и гомеопатические лекарства;
    • иные дозировки, формы лекарств и показания уже зарегистрированных лекарств;
    • новые сочетания лекарств.
    • Регистрация не требуется для тех лекарств, которые изготавливаются в аптеке по рецептам и в некоторых иных установленных законодательством случаях.

      Качество лекарств, регистрируемых в РА, должно соответствовать требованиям действующих в стране фармакопей. Действующими в Армении фармакопеями являются: XI государственная фармакопея бывшего СССР, Европейская фармакопея, Международная фармакопея, Американская фармакопея, Английская фармакопея, Германская фармакопея, Германская гомеопатическая фармакопея, Французская фармакопея и, в отдельных случаях, утверждаемые министерством здравоохранения РА временные фармакопейные статьи.

      Сразу отметим, что данный порядок регистрации не распространяется на ветеринарные лекарственные средства.

      Подача заявки на регистрацию и проведение экспертизы

      Теперь рассмотрим сам процесс регистрации медикаментов. Это очень важная процедура в рамках медицинского права Армении, и поэтому требует ответственного подхода от людей, решивших заняться фармацевтической деятельностью на территории Республики Армения. Итак, регистрация осуществляется на основе научно обоснованных критериев эффективности и безопасности и результатов экспертных исследований. Экспертизу лекарств проводит «Экспертный центр лекарственных и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна» министерства здравоохранения РА. Министерство здравоохранения РА рассматривает заключение, утвержденное по результатам экспертизы, и принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарства.

      Компания-производитель или ее представитель подают заявку в минздрав РА. Помимо заявки нужно также представить образцы лекарств и список документов, установленный минздравом РА. Со списком документов вы можете ознакомиться на официальном сайте минздрава Армении. Документы представляются на армянском, русском или английском языках и при возможности также представляется электронная версия. Плата за проведение экспертизы вносится на счет компании, занимающейся экспертизой лекарств, и взыскивается после предварительного ознакомления с представленными документами и уведомления заявителя о начале экспертизы. Экспертиза по общему правилу длится не более 150 дней. Только экспертиза медикаментов, зарегистрированных в одной из стран Европейского союза, США или Японии осуществляется в упрощенном порядке без проведения лабораторной экспертизы в срок не более 30 дней.

      Регистрация медикаментов в Армении

      По окончании экспертизы составляется заключение, которое в течение 5 дней предоставляется в фармокологической совет Республики Армения. Если же экспертиза проводилась у упрощенном порядке – сразу в министерство здравоохранения. После этого в течение 15 дней фармокологический совет дает свое заключение о регистрации лекарства или об отказе в регистрации лекарств и включении их в список принятых в Армении лекарств. Заявителю в 5-дневный срок отправлется уведомление о принятом заключении совета.

      Решение о регистрации принимается минздравом в течение 10 дней после уплаты государственной пошлины заявителем. Нужно придать факту оплаты госпошлины особое значение, так как в случае ее неуплаты по истечении 30 дней после дачи фармокологическим советом положительного заключения производство прекращается. Это значит, что для дальнейшей регистрации медикаментов в Армении вам придется заново провести экспертизу лекарств в общем порядке.

      После того как пошлина оплачена, а лекарство зарегистрировано, министерство здравоохранения в течение 10 дней выдает заявителю сертификат о регистрации лекарства, а в течение 30 дней после выдачи сертификата лекарство включается в государственный реестр лекарств Армении. Срок государственной регистрации медикаментов в Армении равен 5 годам. Продлевается он в том же порядке, в котором происходит регистрация. Сведения об изменении упаковки и этикетки медикаментов, как и сведения об иных изменениях, должны быть переданы министерству здравоохранения РА в течение 1 месяца. Министерство здравоохранения обязано обеспечивать население информацией о зарегистрированных лекарствах и публиковать сведения о лекарствах, регистрация которых была признана недействительной.

      Отказ в регистрации лекарств в Армении

      В регистрации может быть отказано, если:

    • имеется отрицательное заключение центра экспертизы лекарств;
    • из международных специализированных источников получены обоснованные и достоверные негативные данные о лекарстве;
    • лекарство содержит хлорфторуглероды (фреоны), за исключением тех лекарств, которые утверждены в списке министра здравоохранения РА;
    • предоставленный для регистрации сертификат подделан;
    • при экспертизе, проводимой в упрощенном порядке, найдены данные, не соответствующие общей характеристике лекарств, зарегистрированных в одной из стран ЕС, США или Японии.

    После отказа в регистрации медикаментов в реестре, заявитель в течение 10 дней оповещается о принятом решении. И помните, что в случае отказа документы, образцы лекарств, как и денежные расходы на экспертизу не подлежат возврату. Однако за заявителем сохраняется право обжалования решения минздрава в судебном порядке.

    Недействительность регистрации лекарств

    После того, как лекарство прошло регистрацию и сертификацию в Армении, она может быть признана недействительной по заключению фармацевтического совета или после проведения экспертизы. По этой причине всегда необходимо быть бдительным в отношении продукции, которая выпускается на фармацевтический рынок, и следить за качеством лекарств. Минздрав Армении может признать недействительной регистрацию лекарства и прекратить его оборот, если оно получило заявление от производящей компании или были выявлены несоответствия установленным в РА критериям (выявление новых негативных эффектов) при осуществлении государственного контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарств, либо если имеются подтвержденные и достоверные негативные данные из международных специализированных источников.

    В случае признания лекарства недействительным, министерство здравоохранения обязано в течение 10 дней опубликовать сведения о признании лекарства недействительным в СМИ. После признания недействительным лекарство изымается из госреестра лекарств.

    Как проверяют качество лекарств в Казахстане

    Сегодня создание эффективной системы допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных и качественных лекарственных средств является главной задачей Национального центра экспертизы лекарственных средств. О том, как проходит процесс проверки лекарств в беседе корреспонденту МИА «Казинформ» рассказала директор Костанайского филиала данного центра Евгения Нурумжанова.

    Сегодня национальный центр экспертизы занимается оценкой безопасности лекарств, которых на территорию Казахстана поступает более 8 тысяч видов.

    «То есть, все поступившие на территорию Казахстана лекарственные средства и препараты медицинского назначения мы проверяем, подтверждаем их качество.
    На сегодня в республику поступает более 8 тысяч видов лекарств, каждое из них имеет свою методику. То есть, на каждый препарат есть свой приборы, на которых в наших лабораториях и проверяется качество»,- рассказала Е.Константиновна.
    Например, на этом приборе ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) молодой специалист Айдар определяет активные вещества лекарств.
    Другой специалист Анна на этих приборах определяет оптическую плотность лекарственных препаратов.

    «Мы делаем раствор препарата и выявляем оптическую плотность, находим количественное содержание вещества в таблетках, которое должно соответствовать стандартам», — рассказывает Анна.

    Другой специалист, например, проверяет упаковку медицинских изделий, маркировку на таблетках, растворах, сравнивает с нормативным документом. Здесь же в лаборатории лекарственные препараты проверяются на растворимость (то есть в течение какого времени лекарство растворяется в желудке, соответствует ли время растворения установленной норме), проверяется также вес лекарства или раствора.

    Если все качественные и количественные показатели в норме и подтверждаются в результате анализа в лаборатории, то выдаётся нормативный документ, утвержденный Министерством здравоохранения и подтверждающий качество лекарственного препарата.

    Стоит отметить, что в основном такие лаборатории работают с оптовыми заявителями.

    Качество экспертизы лекарств

    +7 (800) 100 37 39

    +7 (812) 712 66 09

    +7 (495) 638-08-16

    certinfo@ya.ru

    В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ помимо заявления о регистрации ДС и самой декларации необходимо представлять:

    В Минпромторге сообщили о масштабной проверке всех товаров со знаком ГОСТ. Проверку на соответствие требованиям Росстандарт начал с 15 мая.

    Уважаемые клиенты, во избежание проблем с Роспотребнадзором информируем вас о возможных последствиях регистрации лечебной косметики как обычной косметической продукции на соответствие ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Сообщение Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области*:

    Маркировка меховых изделий специальными RFID-чипами станет обязательной уже 12 августа 2016 года. Приобретение, хранение, использование, транспортировка и продажа немаркированных предметов одежды, принадлежностей к одежде и изделий из натурального меха запрещается.

    Магазины, торгующие алкоголем, к 20 апреля должны сообщить обо всем спиртном, которое было закуплено с начала года.