Содержание:

Выбор методов снижения и минимизации рисков

В компании, которая начала заниматься управлением рисками, на определенном этапе возникает резонный вопрос: какие пути борьбы с угрозами нужно использовать? Это происходит после того, как определенная работа на предприятии уже выполнена. Основные риски выявлены и идентифицированы, оценены и проанализированы, определена вероятность и опасность неблагоприятных последствий. И вот наступает момент, когда инициативная группа менеджеров в рамках разработки плана соответствующих мероприятий должна выбрать методы снижения рисков. Рассмотрим возможные варианты действий.

Виды методов снижения рисков и правила их выбора

Руководство компании для реализации своей стратегии может выбирать методы снижения риска среди пяти типовых групп вариантов реагирования.

  • Уклониться.
  • Передать.
  • Локализовать.
  • Распределить.
  • Компенсировать.
  • У каждого из обозначенных направлений действий есть свое назначение. В определенных случаях, например, когда риски возможных потерь представляются слишком большими, нужно уклониться от таких угроз, приняв отрицательное решение по хозяйственным событиям. В иной ситуации целесообразно не пытаться уменьшать риски, а проще их передать за плату другим организациям.

    Есть группа рисков, которые с учетом их природы можно локализовать, лимитировать, особым образом ограничить область их распространения. Когда риск невозможно ни передать, ни локализовать, следует рассмотреть возможность его распределения среди объектов и предметов управленческого решения. Наконец, в результате управленческих мероприятий в финансовой, производственной и стратегических сферах находятся новые эффекты. В поисках возможного пути снижения вероятности последствий за счет компенсации угроз изыскиваются дополнительные меры по минимизации рисков.

    Практика управления рисками сравнительно молода. Вместе с тем, методологически наработаны принципы и правила, руководствуясь которыми имеется возможность выбора соответствующих методов. Одной из таких методик является матричная модель приемлемых способов реагирования, исходя из вероятности риска и степени его существенности. Ниже вашему вниманию представлена форма такой вспомогательной матрицы.

    На предприятии по мере развития риск-менеджмента задействуются все основные способы минимизации риска. Менеджмент, опираясь на предыдущий опыт, формулирует правила работы с рисками и выбора методов реагирования на них. Число ошибок, имеющих место в самом начале внедрения новой системы, постепенно уменьшается. Рассмотрим основные правила выбора.

  • Нужно соизмерять размер неблагоприятных последствий рисковых событий и сумму собственного капитала.
  • Исходить при принятии решения из возможного состава его альтернатив, а не из единственного варианта.
  • Решение об инвестиционных вложениях принимать исключительно при отсутствии сомнений.
  • При обязательном рассмотрении последствий решения учитывать, что «большим во имя малого не рискуют».
  • Способы снижения риска перед принятием решения анализируются на предмет их эффективности на основе еще одного правила, использующего визуальную оценку рассматриваемых мероприятий, относящихся к разным методам. Строится точечная диаграмма, на которой размещают все планируемые действия в соизмерении с затратами на их выполнение и возникающих эффектов. Если мы получаем эффект, то он, как минимум, должен быть выше линии эффективности, показанной на диаграмме выбора методов, представленной далее.

    Методы уклонения и передачи риска

    Уклонение или избежание риска является самым радикальным среди способов нейтрализации риска. Уклониться от принятия решения в пользу события, несущего в себе риск, возможно только на стадии его подготовки и начала рассмотрения к принятию. Далее в ходе осуществления действий избежание становится чревато потерями финансового плана, правовыми последствиями, ущербом репутации лица, принимающего решения. Если опасность последствий риска неоправданно высока, стоит просто отклонить такую возможность, при этом тем или иным способом дать понять заинтересованной стороне, что положительное решение принято не будет.

    Применять настоящий метод часто бессмысленно, потому что вместе с риском уходит и потенциальная прибыль. Руководитель должен осознавать, зачем он уклоняется, и как это повлияет на финансовые результаты деятельности. Меры по минимизации рисков путем уклонения включают в свой состав отказы от:

  • осуществления некоторых финансовых операций, например, в наличной форме;
  • чрезмерного закупа низколиквидных оборотных активов, например, дорогого уникального сырья, спрос на которое низок на рынке;
  • превышения предельного уровня заимствований, способных ухудшить финансовое положение компании;
  • взаимодействий с ненадежными контрагентами;
  • проектов, вероятность успеха которых низка.
  • Выше представлена визуальная модель уклонения. Условиями ее реализации являются следующие тезисы.

    1. Отсутствие вероятности возникновения альтернативного и более опасного риска.
    2. Компенсировать риск за счет собственных средств дороже последствий избежания.
    3. Возможные потери от риска выше упущенной выгоды.
    4. Статистики успеха аналогичных решений нет, они относятся к нехарактерным действиям.
    5. Зачем нужен метод передачи в деловой практике? Минимизация рисков методом передачи на предприятии выбирается, чтобы максимальную ответственность за них передать различным операторам рынка других услуг, которые за плату способны обеспечить условия лучшего контроля и реагирования на риски. К таким методом относится передача риска:

    6. благодаря заключению договора страхования;
    7. в результате заключения договора поручительства;
    8. принятия ответственности за риски поставщиками товарно-материальных ценностей;
    9. другим участникам проекта;
    10. через биржевые сделки (фьючерсные, опционные контракты), договоры факторинга и т.п.
    11. Меры по минимизации рисков в форме перевода реализуемы, если имеют место следующие условия.

    12. Большая вероятность наступления рискового события.
    13. Стоимость страхования или иной формы перевода находится на приемлемом уровне.
    14. Возместить потери по риску из собственных средств полностью невозможно.
    15. Методы локализации и распределения

      На предприятии снижение риска в форме его локализации применяется в ситуациях, когда имеется реальная возможность найти и идентифицировать его источники. Если в деятельности, связанной с потенциальными угрозами, удается найти сектор, в котором опасность с позиции вероятности ущерба экономике компании максимальна, то фокусируются на нем. При этом используются особые пути поиска и способы контроля таких опасностей, за счет чего угрозы минимизируются.

      Примером локализации могут послужить действия крупных компаний, реализующих сложные инновационные проекты. Воплощая НИОКР, эти фирмы создают специальные венчурные подразделения в форме дочерних обществ. Являясь самостоятельными и ответственными субъектами, «дочки» используют весь потенциал «материнского» общества. Таким образом, риск неудачи новых разработок локализуется, а в случае их успеха прибыль достигает максимальных значений благодаря всесторонней поддержке.

      Следующим примером является разработка внутренних нормативов. Для этого требуются значительные усилия менеджмента. Нормативы помогают минимизировать риски за счет системы внутренних норм и ограничений. Они не позволяют проводить операции, выходящие за пределы нормативов. Благодаря локализации достигается сокращение частоты возникновения ущерба либо снижается его абсолютный размер. Условиями реализации метода локализации на предприятии выступают:

    16. наличие возможности контролировать и реально управлять риском;
    17. наличие факторов риска, легко вычленяемых и идентифицируемых в ходе анализа и оценки;
    18. присутствие в корпоративном портфеле проектов, очень важных для бизнеса, но имеющих высокую вероятность неуспеха.
    19. Если от риска уклоняться невыгодно, а передать его дорого, когда из-за сложности факторов трудно локализовать угрозы, то следует произвести моделирование его распределения. Распределение рисков между разнообразными объектами и видами предпринимательской деятельности также носит название диверсификации. Диверсификация рисков на предприятии может быть реализована по следующим основным направлениям:

      • диверсификация вложений в основной капитал по региональным подразделениям и производственным направлениям;
      • расширение номенклатуры выпускаемой продукции, оказываемых услуг, товарного ассортимента;
      • диверсификация портфельных инвестиций;
      • расширения работы по рынкам сбыта, состава потребительских целевых аудиторий;
      • распределение заемных средств между кредитными организациями;
      • диверсификация депозитного и валютного портфелей и т.д.
      • Диверсификация рисков дает возможность минимизировать производственно-операционные, инвестиционные и коммерческие риски. Для реализации данного метода необходимо четко вычленить и распределить факторы риска по их видам. На предприятии должна действовать система контроля и мониторинга показателей диверсификации.

        Методы компенсации

        Компенсация риска относится к самой трудоемкой группе работы с угрозами. В ходе реализации данных методов различные виды управленческих решений, которые подготавливают и обеспечивают компенсацию, упреждение возникновения рисковых событий. Среди компенсационных методов выделяются следующие.

      • Работа по прогнозированию финансово-экономической обстановки.
      • Реализация мероприятий по стратегическому планированию.
      • Регулярный мониторинг рыночной обстановки вокруг деятельности компании.
      • Резервирование средств в специально создаваемых фондах.
      • Привлечение финансовых средств из внешних источников.

    Разработка стратегического плана позволяет достичь ряда преимуществ, используемых в последующем для компенсации рисков:

  • минимизация риска случайных непроработанных решений;
  • формирование долгосрочной целевой иерархии, контрольных механизмов достижения целей;
  • формирование системы показателей результативности и эффективности, целевых значений, подлежащих достижению в установленные сроки;
  • обеспечение гибкой реакции на возможные изменения рыночной ситуации;
  • обеспечение системности и комплексности управления компанией, согласованной работы подразделений;
  • обеспечение долгосрочного и эффективного ресурсного обеспечения деятельности.
  • Для снижения негативных последствий рисковых событий хорошо подходит метод резервирования средств. Иногда его именуют самострахованием. Часто расчеты показывают, что выгоднее выполнить процедуру резервирования, чем страховать риски у внешних операторов. Резервные фонды создаются как в денежной форме, так и в натуральном виде. Например, в сельском хозяйстве распространены семенные, фуражные фонды и т.д. Фондирование производится под риски изменения цен, тарифов, выставления санкций и исков, других ситуаций, которые предвидеть заранее невозможно.

    Среди целевых резервных фондов можно назвать достаточно распространенный фонд уценки товаров и продуктов в оптово-розничных торговых компаниях, фонд списания безнадежной дебиторской задолженности и т.п. Резервный фонд требуется создавать в некоторых случаях по требованию гражданского законодательства. Резервные фонды в последнее время также формируются и в бюджетной системе управления, особенно это касается гибких текущих бюджетов операционной сферы.

    В настоящей статье мы в целом рассмотрели основные средства разрешения риска. Представленные методы широко распространены в бизнесе. Их используют руководители, привыкшие добиваться успеха, действуя наверняка, которые не любят нести неоправданных потерь. Такие менеджеры, внедряя и реализуя систему риск-менеджмента, чувствуют инструментальную природу каждого метода. Применяемые качественные подходы к выбору средств сравнительно просты. И они весьма действенны, помогают не только снизить вероятность рисков в стратегической и операционной деятельности, но и достаточно эффективны в проектной практике.

    Правила максимизации прибыли и минимизации издержек

    Деятельность каждого предприятия в современных экономических условиях является весьма актуальной в процессе функционирования субъектов рынка. Для того чтобы сохранить конкурентоспособность, руководство обязано в первую очередь уметь оценивать финансово-хозяйственное состояние и максимизировать доходы при минимизации расходов на предприятии.

    Актуальность темы

    Целью компании в рыночных условиях выступает возможность получить прибыль при минимальных издержках, что лежит в основе правила максимизации прибыли фирмы. Поэтому предприятие должно быть конкурентоспособным, предоставлять качественные товары и услуги, быть эффективным. Актуальным моментом является правильное управление доходами и издержками. Осуществление главной задачи предприятия — это получение доходов при наименьших затратах, для этого необходимо уменьшить расходование средств и максимизировать их использование.

    Любому предприятию необходимо действовать при соблюдении правила минимизации издержек. Для данной цели необходимо быть эффективным и конкурентоспособным, предоставлять только качественные товары, услуги или работы.

    Большое значение имеет продуманное управление компанией, так как для расширения рынка сбыта необходимо управление внешней и внутренней политикой организации. Результатом эффективного управления деятельностью любого предприятия будет являться получение постоянного роста прибыли. Этому может поспособствовать правило максимизации прибыли.

    Доходы и расходы: рационализация

    Измерителем эффективности компании является правило минимизации издержек и максимизации прибыли. Именно поэтому на любом предприятии главной целью будет управление получаемыми доходами и имеющимися расходами.

    Механизм рационального соотношения между этими двумя показателями на предприятии — это сложный процесс, позволяющий управлять в рамках менеджмента компании. Он обеспечивает регулярность и стабильность поступлений от различных видов деятельности, которые осуществляет предприятие.

    Максимизировать прибыль и минимизировать затраты могут управленческие решения, которые необходимо разработать и реализовать в процессе управления компанией.

    Разделить данный процесс можно на две составляющие: управление доходами и управление расходами.

    Осуществить цели и задачи в полном объеме помогает построение механизма соотношения издержек и доходов при соблюдении правила максимизации прибыли.

    Сущность максимизации дохода

    Два источника доходов, которые максимизирует метод управления: это цена и объем на одну единицу товаров или услуг, производимых на предприятии. Оптимизация цены означает возможность менять стоимость в зависимости от спроса. Правило максимизации прибыли – это техника экономики, которая нацелена на то, чтобы определить лучшую ценовую политику для оптимизации доходов предприятия, основываясь на определении спроса.

    Данное правило гласит, что максимизация прибыли достигается при объеме производства, соответствующем точке равновесия предельного дохода и предельных издержек.

    Предприятие, которое только собирается выйти на рынок, задается вопросом о том, какую цену использовать. Правило максимизации прибыли – это в первую очередь оптимизация цены (изменение ее от спроса). Эффективна будет та стоимость, которая удовлетворит и продавца, и покупателя. Существует много расчетных методов, но наиболее эффективными считаются методы низких и высоких цен.

    Метод низких цен при исследовании правила максимизации прибыли предполагает, что предприятие знакомится с ценовой политикой своих конкурентов и опирается на нее при выходе на рынок, устанавливая ее ниже, чем у конкурентов. Метод будет действительным при условии эластичного спроса на продукцию и услуг. Эластичный спрос на рынках отличается тем, что незначительное изменение в цене может сильно повлиять на спрос. Если спрос будет эластичен, то, занизив цену, предприятие сможет получить дополнительный доход, если увеличит оборот. Если спрос не эластичен, произойдет обратный процесс, который приведет к снижению дохода.

    Метод высоких цен при исследовании правила максимизации прибыли – совершенно противоположный методу низких цен. Данный метод заключается в том, что необходимо установить более высокую стоимость, чем у конкурентов. Если предприятие решается на данный метод, то необходимо в своей рекламе указать преимущества именно своего товара, услуги. Но такой метод на практике в современной России не всегда будет эффективным. Так как потребитель, сравнивая цены с конкурентами, скорее всего, не захочет переплачивать.

    Данный метод нельзя назвать эффективным, но он является распространенным на рынке товаров, услуг.

    Существует также метод тарифных планов, который является более улучшенным механизмом управления доходами. Он заключается в том, чтобы предложить один и тот же товар или услугу различным клиентам по различной цене. Если предприятие применяет несколько тарифных планов и задействует большее количество клиентских групп, это даст компании возможность получить больше совокупный доход. Каждый план для каждой клиентской группы должен применять собственные условия.

    Метод тарифных планов представляет собой совершенно другой механизм управления финансовыми результатами предприятия, более совершенный, чем метод управления цен. Помимо указанных методов, можно также отнести оптимизацию групп и квотирование.

    Направления максимизации прибыли

    Повышение прибыли различными путями поможет компании достичь поставленной цели и задачи. Также главной задачей будет являться рост доходов и занижение расходов. Резервы роста имеются у любого предприятия. Резервы максимизации доходов для предприятий делятся на группы резервов увеличения доходов:

  • совершенствование использования персонала;
  • повышение эффективности использования оборотного капитала компании;
  • изменение объема услуг, которые оказываются предприятием;
  • повышение эффективности использования основных средств.
  • Правило минимизации расходов

    Контроль цен и объема продаж в совокупности с минимизацией затрат позволяет достичь максимального эффекта, чем при простом мониторинге затрат. Вопрос о минимизации затрат становится очень важным в условиях высокой конкуренции на рынке ограниченного спроса.

    Все руководители предприятий используют свой метод и свою систему минимизации затрат.

    Правило минимизации издержек заключается в следующем: оптимальное сочетание всех факторов, которые используются в процессе производства, достигается в том случае, когда последний затраченный рубль на покупку каждого фактора дает одинаковый прирост выпуска продукции.

    Просчитать все изменения, касающиеся конкретных затрат, сложный процесс. Правильно сформулированная цель влияет на систему управления затратами и составом ее элементов.

    Минимизация расходов — это процесс, который связан с определением совокупности затрат и структуры с учетом ограничения финансовых возможностей. Обоснованные подходы к научной организации труда и нормированию будут являться эффективным решением в данной ситуации.

    Последним этапом минимизации расходов на предприятии будет являться выбор сотрудников, ответственных за расходы. Назначение лиц, ответственных за контроль процессов, позволит оценить работу конкретных подразделений и выявить места возникновения затрат.

    Традиционная система контроля менее эффективна. В основе лежит показатель объема затрат на персонал при достижении заданных целей. Но если сотрудник не выполнил заданное количество продукции, он получает штраф. В итоге, вместо того чтобы изготовить нужное количество продукции с минимальным уровнем затрат, подразделения стараются уложиться в финансовые рамки. Очень редко можно встретить внимательную проработку вопроса участия сотрудников в распределении результата, который был получен от оптимизации расходов. Поэтому, используя данную систему управления затратами, руководство через некоторое время может столкнуться с тем, что решение любого вопроса не может происходить без его участия, и это может плохо сказаться на деятельности всего предприятия.

    Направления минимизации расходов

    Под основным резервом снижения расходов понимается снижение себестоимости.

    Среди источников снижения себестоимости выделяют:

  • снижение расходов на административный персонал;
  • сокращение персонала и фонда оплаты труда;
  • экономия расходов на энергию и топливо.
  • Все факторы снижения себестоимости можно представить в виде двух категорий: внутрипроизводственные и внепроизводственные.

    К первой категории относят:

  • тенденции объема оказания услуг;
  • совершенствование организации труда;
  • рост качества и уровня оказываемых услуг.
  • Ко второй категории внепроизводственных факторов снижения себестоимости можно отнести факторы, на которые оказывать влияние предприятие не может. Среди них выделим:

  • отчисления в бюджет и внебюджетные фонды;
  • ставки налогов;
  • рыночные цены на оборудование и материалы;
  • климатические факторы, стихийные бедствия и так далее.
  • Трудности применения правил

    В любой момент деятельности предприятия могут возникнуть трудности в исследовании доходов и прибыли фирмы при реализации правила максимизации прибыли. На первых этапах существования предприятия еще нет устоявшегося рынка сбыта, конкурентоспособности и постоянных потребителей. На начальном этапе необходимо прогнозирование, которое позволит предприятию увидеть, какие расходы нужны для осуществления заданной деятельности и на какую прибыль можно рассчитывать.

    Если предприятие уже занимает высокую позицию на рынке товаров и услуг, то также необходимо ответственно отнестись к управлению доходами и расходами на предприятии. Для того чтобы увеличить доходы предприятия, необходимо минимизировать расходы, открыть новые филиалы, увеличить квалификацию персонала и так далее.

    Заключение

    В современных условиях главное — уметь правильно распорядиться своими доходами и снизить расходы, поэтому управление на предприятии доходами и затратами играет важную роль в деятельности любой организации. Показатель соотношения доходов и расходов означает то, насколько стабильно предприятие, насколько оно надежно.

    Фармакопея.рф

    Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

    Содержимое (Table of Contents)

    Меры минимизации риска

    12.1. Введение

    Меры минимизации риска представляют собой действия, направленные на предотвращение развития нежелательных реакций, снижение частоты развития или степени тяжести нежелательных реакций, а также минимизацию неблагоприятных последствий воздействия на пациента при развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.

    Меры минимизации риска, включенные в данный модуль, должны рассматриваться в контексте основной части требований к системе минимизации риска в соответствии с разделом 6 настоящих Правил.

    Меры минимизации риска могут включать рутинные меры минимизации риска или дополнительные меры минимизации риска. Рутинные меры минимизации риска, указанные в разделе 6 настоящих Правил, распространяются на все лекарственные препараты.

    Большинство проблем, связанных с безопасностью, могут быть надлежащим образом управляться рутинными мерами минимизации риска, однако в отношении некоторых рисков рутинные меры минимизации риска могут быть недостаточными, и для обеспечения надлежащего управления рисками и (или) улучшения соотношения «польза — риск» лекарственного препарата понадобятся дополнительные меры управления рисками.

    Данный раздел содержит руководство по применению дополнительных мер минимизации риска и выбору инструментов минимизации риска.

    Меры минимизации риска определяются на основании проблем, связанных с безопасностью, представленных в спецификации по безопасности. Каждую проблему, связанную с безопасностью, следует рассматривать в индивидуальном порядке, при выборе наиболее целесообразной меры минимизации риска необходимо учитывать серьезность потенциальных нежелательных реакций, степень их тяжести, предотвратимость или клинические действия, необходимые для снижения риска, показания к применению, путь и способ введения лекарственного препарата, целевые популяции и тип учреждений здравоохранения, где применяется лекарственный препарат.

    Проблема, связанная с безопасностью, может быть адресована более чем в одной мере по минимизации риска, а определенная мера минимизации риска может распространяться более чем на одну проблему по безопасности.

    Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обеспечение надлежащего контроля выполнения мер минимизации риска, которые включены в согласованный уполномоченными органами государств-членов ПУР или которые сформулированы как условия государственной регистрации.

    Уполномоченные органы государств-членов несут ответственность за контроль результатов введения и реализации мер минимизации риска, которые включены в ПУР или которые сформулированы как условия государственной регистрации.

    12.2. Структуры и процессы

    12.2.1. Общие принципы

    Меры минимизации риска имеют своей целью оптимизацию безопасного и эффективного использования лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла. Соотношение «польза — риск» лекарственного препарата может быть улучшено путем снижения риска и степени тяжести последствий нежелательных реакций, а также оптимизации пользы путем целевого подбора и (или) исключения пациентов либо путем тщательного мониторинга лечения (специфическая схема приема, соответствующий лабораторный мониторинг, последующее наблюдение за пациентами и т.д.). Меры минимизации риска должны являться руководством для оптимального использования лекарственного препарата в медицинской практике в целях гарантии предоставления оптимального лекарственного препарата для определенного пациента в оптимальной дозе в нужное время специалистом, имеющим надлежащую подготовку по назначению лекарственного препарата и ведению пациента, а также с достоверной информацией и при надлежащем контроле.

    Существует ряд разнообразных методов, используемых в качестве дополнительных мер минимизации риска. Данный раздел регулирования обращения лекарственных препаратов находится в стадии непрерывного развития, и имеющиеся методы будут дополняться новыми, в том числе ориентированными на более широкое использование информационных технологий.

    Успешное осуществление дополнительных мер минимизации риска требует участия всех заинтересованных сторон, в том числе держателей регистрационных удостоверений, пациентов и сотрудников системы здравоохранения.

    Дополнительные меры минимизации риска должны иметь четко определенную цель, соответствующую общей цели минимизации специфических рисков и (или) оптимизации соотношения «польза — риск». Конкретные цели и заранее определенные параметры оценки достижения поставленной цели с ключевыми этапами должны стать руководством при разработке дополнительных мер минимизации риска.

    Должен быть обеспечен надлежащий мониторинг по заранее определяемым параметрам как на этапе внедрения, так и эффективности в процессе и по окончанию выполнения.

    Характеристика проблемы, связанной с безопасностью, в контексте характеристики соотношения пользы и риска лекарственного препарата, терапевтической значимости лекарственного препарата, целевой популяции и необходимыми клиническими действиями, направленными на минимизацию риска, является факторами, которые необходимо учитывать при выборе инструментов или методов минимизации риска и стратегии внедрения мер минимизации риска с целью обеспечения достижения желаемых результатов по охране общественного здоровья. Выполнение регулярной промежуточной оценки эффективности реализуемых мер минимизации риска должно быть направлено на своевременное выявление их недостаточной эффективности и внедрение соответствующих корректирующих мероприятий.

    План по минимизации риска является составляющей частью ПУР. План по минимизации риска должен включать следующие разделы:

    а) обоснование необходимости введения дополнительных мер минимизации риска (в связи с определенными проблемами безопасности). В данном разделе должно быть сформулировано обоснование предложенных дополнительных мер минимизации риска, которое должно включать конкретные цели по каждой из предложенных мер. Должно быть дано четкое описание того, как предлагаемая дополнительная мера минимизации риска будет направлена на конкретную проблему, связанную с безопасностью;

    б) описание дополнительных мер минимизации риска. В данном разделе должно быть представлено описание выбранных дополнительных мер минимизации риска, включая описание инструментов или методов, которые будут использованы, и ключевых элементов содержания;

    в) план выполнения. В данном разделе должно быть представлено подробное описание предложений по выполнению дополнительных мер минимизации риска (например, характеристика вмешательств, детальная информация о целевой аудитории, план проведения образовательных программ и (или) распространения образовательных инструментов, механизм координации данных мер с другими держателями регистрационных удостоверений, при необходимости);

    г) план оценки. В данном разделе должен быть представлен подробный план с ключевыми этапами по оценке эффективности дополнительных мер минимизации риска с точки зрения выполнения запланированного процесса и с точки зрения общих показателей влияния на исходы (например, снижение риска).

    12.2.2. Меры минимизации риска

    Дополнительные меры минимизации риска предлагаются в случаях, если они оцениваются как условия безопасного и эффективного использования лекарственного препарата. Предлагаемые дополнительные меры минимизации риска должны быть научно обоснованными, а также должны разрабатываться и представляться специалистами с соответствующей квалификацией.

    Дополнительные меры минимизации риска могут иметь различные цели, дизайн, целевую аудиторию и сложность. Эти меры могут использоваться с целью обеспечения надлежащей процедуры выбора соответствующих пациентов, для которых польза применения лекарственного препарата превышает риск, и исключения пациентов, которым применение лекарственного препарата противопоказано, с целью обеспечения надлежащего мониторинга терапии, имеющего отношение к контролю важных рисков и (или) надлежащего управления нежелательной реакцией в случае ее развития.

    Дополнительно могут быть разработаны специфические меры минимизации риска в отношении риска медицинской ошибки и (или) в целях обеспечения надлежащего назначения лекарственного препарата в случаях, если достижение этой цели только посредством представления информации о лекарственном препарате в ИМП (ЛВ) или информации на этикетке является практически неосуществимым.

    Если сделан запрос на дополнительные меры минимизации риска, обоснование для запроса должно быть документировано, а также должно быть сделано указание конкретных проблем, связанных с безопасностью, и представлено детальное планирование этапов выполнения мер минимизации рисков и их оценки.

    Дополнительные меры минимизации рисков могут включать следующие:

  • а) образовательная программа;
  • б) программа контролируемого доступа;
  • в) другие меры по минимизации риска.
  • 12.2.2.1. Образовательная программа.

    Дополнительные инструменты или методы минимизации риска, которые могут быть использованы в образовательной программе, основаны на целевом информировании с представлением информации, содержащейся в ОХЛП или ИМП (ЛВ). Любой образовательный материал должен быть ориентирован на достижение определенных целей минимизации риска.

    Целью образовательной программы является оптимизация применения лекарственного препарата посредством позитивного влияния на действия сотрудников системы здравоохранения и пациентов в целях минимизации риска. Образовательные материалы должны быть созданы исходя из предположения, что существует практически выполнимая и действенная рекомендация для целевого образования и что применение данной меры считается важной и значимой для минимизации риска и (или) оптимизации соотношения «польза — риск».

    Используемые в контексте образовательной программы образовательные инструменты могут иметь несколько различных целевых аудиторий, могут быть направлены более чем на 1 проблему, связанную с безопасностью, и могут передаваться с использованием комбинации инструментов и средств массовой информации (на бумажном носителе, аудио, видео, в информационно­телекоммуникационной сети «Интернет», персональное обучение). Рекомендуется представление материалов в диапазоне форматов в целях обеспечения доступа, в том числе в случае выхода из строя средства информирования или невозможности использования информационно­телекоммуникационной сети «Интернет».

    Содержание любых образовательных материалов должно быть полностью согласовано с действующей одобренной информацией на лекарственный препарат, такой как ОХЛП или ИМП (ЛВ). Элементы рекламы (прямые или завуалированные) не должны включаться в содержание. Акцент образовательных материалов должен быть сделан на риски, имеющие отношение к лекарственному препарату, и управление такими рисками, требующими дополнительных мер минимизации риска.

    Любая образовательная программа должна быть полностью отделена от рекламных действий, а контактную информацию врачей и пациентов, полученную посредством образовательных программ, не следует использовать в рекламных целях.

    Образовательные инструменты, описанные ниже, можно рассматривать в индивидуальном порядке или в комбинации при разработке образовательной программы в целях дополнительной минимизации риска.

    12.2.2.1.1. Образовательные инструменты.

    Образовательные инструменты должны иметь определенную направленность и включать однозначное определение риска по рассматриваемой проблеме, характеристику данного риска и

    конкретных действий, которые должны быть предприняты работниками системы здравоохранения и (или) пациентами в целях минимизации таких рисков.

    Данная информация должна быть акцентирована на четко определенных действиях, имеющих отношение к специфическим проблемам по безопасности в плане минимизации риска, и не должна включать информацию, которая не имеет непосредственного отношения к проблеме по безопасности и которая надлежащим образом представлена в ОХЛП или ИМП (ЛВ).

    Элементы информации для включения в образовательные инструменты или методы могут предусматривать:

    а) руководство по назначению лекарственного препарата, включая выбор пациента, контроль и мониторинг, направленные на минимизацию важных выборочных рисков;

    б) руководство по управлению такими рисками (для сотрудников системы здравоохранения, пациентов или лиц, осуществляющих уход за ними);

    в) руководство по представлению информации о выявленных нежелательных реакциях, представляющих особый интерес для характеристики определенного риска.

    12.2.2.1.1.1. Образовательные инструменты или методы для сотрудников системы здравоохранения.

    Целью любого образовательного инструмента или метода для сотрудников системы здравоохранения является представление

    специфических рекомендаций по применению, и (или) противопоказаний, и (или) предостережений, связанных с лекарственным препаратом и специфическими рисками, нуждающимися в дополнительных мерах по минимизации риска, включая:

  • а) выбор пациентов;
  • б) методику лечения, режим дозирования, контроль и мониторинг;
  • в) специальные административные процедуры или отпуск лекарственного препарата;
  • г) детальная информация, которую необходимо представить пациентам.
  • Выбор формата образовательного инструмента или метода зависит от представляемой информации. Если необходимо совершить определенное количество действий перед выпиской рецепта индивидуальному пациенту, то подходящим форматом может быть контрольный лист. Формат брошюры может быть более подходящим для осознания специалистами конкретных рисков с акцентом на раннем выявлении и управлении нежелательными реакциями, в то время как плакаты могут содержать применимые терапевтические руководства или схемы приема лекарственного препарата. Может быть отдано предпочтение другим форматам, в зависимости от направленности, объема информации, целевой аудитории и иных факторов.

    12.2.2.1.1.2. Образовательные инструменты или методы для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.

    Образовательные инструменты или методы для пациента должны быть нацелены на улучшение понимания пациентами или лицами, осуществляющими уход, признаков и симптомов, существенных для раннего выявления специфических нежелательных реакций, требующих принятия дополнительных мер по минимизации риска, а также оптимизации дальнейшего ведения пациента. Если это является уместным, образовательный инструмент или метод может быть использован для представления информации и напоминания пациенту о важных действиях (по ведению записей по дозированию лекарственных препаратов или диагностическим процедурам, которые должны быть зарегистрированы или выполнены пациентом с последующим обсуждением с работниками системы здравоохранения в целях обеспечения соблюдения любых этапов, необходимых для эффективного применения лекарственного препарата и др.).

    12.2.2.1.1.3. Памятка для пациента.

    Целью данного инструмента является гарантия того, что специальная информация в отношении текущего лечения пациента и связанных с лечением рисков (например, потенциальные взаимодействия с другими лекарственными препаратами) всегда имеется в распоряжении пациента и доступна соответствующему сотруднику системы здравоохранения. Информация должна содержать необходимый минимум для передачи ключевых инструкций по минимизации риска и необходимых действий, облегчающих состояние при любых обстоятельствах, в том числе экстренных. Одной из ключевых характеристик данного инструмента должна быть портативность.

    12.2.2.1.2. Программа контролируемого доступа.

    Программа контролируемого доступа состоит из оперативных мер, нацеленных на контроль доступа к лекарственному препарату за пределами уровня контроля, гарантированного стандартными мерами по минимизации риска, то есть регуляторным статусом лекарственного препарата. Контролируемый доступ следует рассматривать в качестве метода минимизации серьезного риска для лекарственного препарата с доказанной пользой, которую нельзя достигнуть без дополнительных мер минимизации вследствие риска воздействия на здоровье пациентов.

    Примеры требований, которые должны быть выполнены до назначения лекарственного препарата, и (или) отпуска, и (или) использования в программе контролируемого доступа, перечислены ниже (они могут выполняться индивидуально или в комбинации с другими требованиями):

    а) специфические методы контроля и (или) обследования пациента для обеспечения соответствия определенным клиническим критериям;

    б) врач, выписывающий лекарственный препарат, фармацевтический работник, отпускающий лекарственный препарат, и (или) пациент, документально подтверждают со своей стороны получение и понимание информации в отношении серьезного риска, сопряженного с применением лекарственного препарата;

    в) точные процедуры по систематическому последующему наблюдению за пациентом посредством регистрации в специальной системе сбора данных (в регистре пациентов) и др.;

    г) лекарственные препараты могут быть получены только в аптеках, имеющих лицензию на отпуск такого лекарственного препарата.

    В определенных случаях в качестве инструмента контролируемого доступа могут быть использованы требования о проведении специального обследования или контроля состояния пациента. Например, контроль состояния пациента, лабораторные показатели или иные характеристики (ЭКГ и др.) до лечения и (или) в процессе лечения, анализы функции печени, регулярные анализы крови, тест на беременность (который может являться компонентом программы предотвращения беременности). Меры должны быть введены в действие в целях обеспечения контроля в соответствии с ОХЛП, когда это является критическим фактором с точки зрения соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.

    12.2.2.1.3 Другие меры минимизации риска.

    12.2.2.1.3.1. Программа предотвращения беременности.

    Программа предотвращения беременности представляет собой совокупность мер, направленных на минимизацию риска воздействия лекарственного препарата с известным или потенциальным тератогенным действием на плод в период беременности. Данная программа должна обеспечивать внедрение такого механизма контроля, при котором пациенты женского пола не были беременными в начале терапии или не забеременели на протяжении курса лечения и (или) определенного промежутка времени после прекращения терапии. Программа предотвращения беременности также может быть ориентирована на пациентов мужского пола в случае, если применение лекарственного препарата биологическим отцом может иметь негативные последствия для исхода беременности.

    Программа предотвращения беременности сочетает применение образовательных инструментов и соответствующих инструментов контроля доступа к лекарственному препарату. Следующие элементы следует рассматривать как индивидуально, так и в совокупности при планировании программы предотвращения беременности:

  • а) образовательные инструменты, направленные на сотрудников системы здравоохранения и пациентов, в целях информирования в отношении тератогенного риска и необходимых действий для минимизации данного риска (руководство по использованию более чем 1 метода контрацепции и руководство по различным видам контрацептивных средств, информация для пациента в отношении длительности периода, в течение которого следует избегать беременности после прекращения лечения и др.);
  • б) контролируемый доступ на уровне назначения или отпуска лекарственного препарата с обеспечением выполнения теста на беременность и контролем отрицательных результатов медицинским и фармацевтическим работником перед назначением или отпуском лекарственного препарата;
  • в) ограничение максимального срока действия рецепта 30 календарными днями;
  • г) консультирование в случае непреднамеренной беременности и оценка исхода случайной беременности.
  • Следует также рассмотреть целесообразность внедрения и дизайн регистра беременных для регистрации данных по всем пациентам, которые забеременели в процессе лечения или в соответствующий период времени с момента окончания лечения (например, в течение 3 месяцев).
  • 12.2.2.1.3.2. Непосредственное обращение к сотрудникам системы здравоохранения.

    Непосредственное обращение к сотрудникам системы здравоохранения является активной формой информирования по безопасности, посредством которой информация представляется держателем регистрационного удостоверения или уполномоченным органом государств-членов непосредственно сотрудникам системы здравоохранения в целях информирования их о необходимости предпринять серьезные действия или адаптировать принятую медицинскую практику с целью минимизации определенных рисков и (или) снижения тяжести нежелательных реакций лекарственного препарата, указанных в разделе 11 настоящих Правил.

    12.2.3. Выполнение мер минимизации рисков

    Дополнительные меры минимизации риска могут включать 1 или несколько активных мер, которые должны внедряться и выполняться в рамках определенной целевой группе. Надлежащее внимание должно уделяться как временным рамкам реализации меры минимизации риска, так и процедурам, направленным на достижение целей в целевой группе. Например, однократное выполнение образовательных инструментов или методов «перед запуском» программы по реализации мер может быть недостаточным для обеспечения того, чтобы охватить информацией всех медицинских сотрудников, потенциально выписывающих лекарственный препарат, и (или) потребителей, в том числе новых медицинских работников и потребителей. Может возникнуть необходимость в дополнительном периодическом перераспределении инструментов или методов после запуска программы по реализации мер. Надлежащее внимание должно уделяться общему формату образовательных инструментов или методов для обеспечения четкого различия с различными рекламными материалами. Представление образовательных материалов для согласования в уполномоченный орган государства-члена должно осуществляться отдельно от передачи рекламного материала, при этом в сопроводительном письме должно быть обозначено, являются ли материалы рекламными или образовательными. Образовательные материалы следует распространять отдельно от рекламных материалов с указанием того, что они не являются рекламными. Механизмы обеспечения качества должны гарантировать, что имеющиеся системы распространения соответствуют поставленной цели меры минимизации риска и являются контролируемыми.

    12.2.4. Оценка эффективности мер минимизации риска

    Оценка эффективности мер минимизации риска является необходимой для установления эффективности активных мер минимизации риска, причин неэффективности, а также необходимости корректирующих действий. Оценка эффективности мер выполняется по каждой мере минимизации риска и для программы в целом.

    Оценка эффективности мер должна рассматривать различные аспекты выполняемой меры минимизации риска: сам процесс (то есть степень выполнения запланированной программы), ее воздействие на осведомленность и изменения в поведении целевой группы, а также результат (в какой степени были достигнуты цели минимизации риска и за какой срок). Время оценки каждого аспекта активной меры должно быть тщательно спланировано в рамках ПУР до инициирования мер.

    Для оценки эффективности мер минимизации риска следует использовать 2 группы показателей:

  • а) показатели процесса;
  • б) показатели результата.
  • Показатели процесса необходимы для сбора доказательств успешности осуществления всех этапов мер минимизации риска. Данная группа показателей процесса должна обеспечить оценку степени выполнения запланированной программы и достижение требуемого влияния на поведение или действия целевой группы. Показатели выполнения программы должны быть определены заранее и отслеживаться на протяжении выполнения программы. Полученные данные и опыт могут быть использованы для оптимизации корректирующих действий в случае их необходимости. Оценка выполнения процесса также может улучшить понимание процессов и причинных механизмов, в силу которых дополнительные меры минимизации риска позволили или не позволили добиться желаемого контроля специфических рисков.

    Показатели результата обеспечивают общую оценку степени контроля риска, достигнутого посредством внедрения мер минимизации риска. Например, если целью оперативной меры является снижение частоты и (или) тяжести нежелательной реакции, конечный критерий успеха будет привязан к данной цели.

    По результатам процедуры оценки эффективности мер минимизации риска делается вывод о возможности дальнейшего выполнения оцениваемой меры минимизации риска без изменений либо о необходимости ее изменения. Оценка эффективности мер минимизации риска может свидетельствовать, что деятельность по минимизации риска является недостаточной и должна быть усилена (посредством внесения изменений в предостережения или рекомендации в ОХЛП и ИМП (ЛВ), улучшения четкости рекомендаций по минимизации риска и (или) подключением дополнительных

    инструментов по минимизации риска или улучшением существующих и др.). Иным результатом процедуры оценки может стать выявление несоответствия мер минимизации риска либо отсутствия в процедуре оценки требуемой направленности, в связи с чем может быть уменьшен объем работ по программе или рассмотрено ее упрощение (уменьшение числа инструментов, или методов минимизации риска, или частоты выполнения отдельных мер по минимизации риска).

    В дополнение к оценке эффективности мер минимизации риска в управлении проблемами, связанными с безопасностью, также важно оценить, может ли дополнительная мера минимизации риска иметь непреднамеренные (негативные) последствия для рассматриваемой проблемы здоровья населения в приближенном или отдаленном временном интервале.

    12.2.4.1. Показатели процесса.

    Показатели процесса являются параметрами оценки объема выполнения изначальной программы и (или) изменений в ее выполнении. Показатели процесса должны дополнять, а не замещать оценку достижения намеченных целей посредством реализации мер минимизации риска (показатели результата). В зависимости от характера активных мер, различные показатели процесса могут быть определены для оценки их эффективности.

    12.2.4.1.1. Достижение целевой популяции.

    Когда меры минимизации риска включают предоставление информации и руководств для сотрудников системы здравоохранения и (или) пациентов посредством образовательных методов, следует использовать меры оценки распространения информации для получения базовых данных по выполнению. Данные показатели должны быть ориентированы на оценку соответствия используемого инструмента для целевой группы (например, соответствующий язык, рисунки, диаграммы, графические инструменты) или оценку фактического получения материалов целевой группой.

    12.2.4.1.2. Оценка клинических знаний.

    В целях оценки осведомленности целевой группы и уровня знаний, полученных посредством образовательных оперативных мер и (или) представления информации (ОХЛП и др.), следует применять строгие научные методы аналитических опросов.

    Аналитический опрос обычно включает основные стандартные вопросы, ответы на которые допускается представлять по телефону, в личном интервью или отправлять по почте (электронной почте). Аналитические опросы следует время от времени повторять.

    Такой подход может быть адаптирован к контролю отношения и осведомленности в репрезентативных группах сотрудников системы здравоохранения и (или) пациентов посредством соответствующих психометрических величин. Для выполнения оценки следует определить адекватный объем выборки, включение в которую выполнять с использованием рандомизации.

    Надлежащее внимание следует уделить целям аналитического опроса, дизайну исследования, объему выборки и репрезентативности, операционным определениям зависимых и независимых переменных, а также статистическому анализу. Тщательное внимание должно быть также уделено выбору наиболее соответствующих инструментов по сбору данных (анкеты, опросники и др.).

    12.2.4.1.3. Оценка клинических действий.

    В целях оценки эффективности образовательных оперативных мер и (или) информационного обеспечения следует определить не только клинические знания, но и основанные на них клинические действия (например, назначение лекарственного препарата).

    Исследования по использованию лекарственного препарата посредством вторичного использования данных электронных медицинских карт следует рассматривать как ценный инструмент для количественной оценки клинических действий для представителя целевой группы.

    Анализ листов назначения лекарственных препаратов, особенно во взаимосвязи с другими данными пациентов (клинические, демографические данные и др.), может обеспечить оценку назначения лекарственных препаратов, включая совместное назначение 2 взаимодействующих лекарственных препаратов, соответствие рекомендациям по лабораторному мониторингу, а также выбор и контроль состояния пациента.

    Применяя соответствующие статистические методы (анализ динамических рядов, анализы выживаемости, логистическая регрессия и др.) для когорты потребителей лекарственных препаратов, можно сделать оценку различных аспектов назначения или применения лекарственных препаратов, что может позволить выполнить прогноз минимизации риска, выходящий за рамки исключительно описания полученных доказательств.

    12.2.4.2. Показатели результата.

    Конечными индикаторами успешности программы минимизации риска являются результаты повышения безопасности применения лекарственного препарата (частота и (или) степень тяжести нежелательных реакций в связи с воздействием лекарственного препарата на пациента вне рамок интервенционного исследования, то есть его воздействие в рамках неинтервенционного исследования). Результаты по безопасности должны являться индикаторами успешности программы минимизации риска.

    Оценка, основанная на данных показателях, должна включать сравнение эпидемиологических мер частотности результата, такие как показатель частоты или кумулятивной частоты нежелательной реакции, полученный в контексте исследований безопасности на пострегистрационном этапе.

    В соответствии с любым подходом научные и признанные принципы эпидемиологического исследования всегда должны быть руководством для оценки конечного рассматриваемого показателя результата.

    Следует учитывать сравнение частоты до и после выполнения мер минимизации риска.

    Когда выполнение оценки и расчета до и после выполнения мер является практически неосуществимым (например, меры минимизации риска были введены в действие в момент получения регистрационного удостоверения), показатель частоты исхода, полученный на этапе после выполнения мер, соотносится с заранее определенным референтным значением, полученным из литературных источников, ретроспективных данных медицинских карт пациентов, ожидаемой частоты в общей популяции (наблюдаемый анализ в сравнении с предполагаемым и др.), и должен учитывать возможный эффект стимулирования репортирования. Выбор группы сравнения должен быть надлежащим образом обоснован.

    Уровень спонтанного репортирования (число сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях за фиксированный период времени) не следует рассматривать как приемлемую оценку частоты нежелательных явлений в популяции, получающей лечение, за исключением особых обстоятельств, когда базисная частота нежелательного явления в группе незначительная и существует выраженная взаимосвязь между лечением и нежелательной реакцией.

    При таких обстоятельствах, когда прямое определение степени риска в рассматриваемой группе является практически неосуществимым, спонтанные сообщения могли бы позволить сделать предположение относительно приблизительного значения частоты нежелательной реакции в группе при условии, что некоторые обоснованные данные могут быть получены для оценки показателя уровня репортирования в контексте применения лекарственного препарата.

    Характерные погрешности, которые влияют на уровень репортирования в отношении предполагаемых нежелательных реакций, могут привести к результатам, вводящим в заблуждение. Например, введение программы минимизации риска как реакция на проблему, связанную с безопасностью, выявленную на этапе пострегистрационного мониторинга лекарственного препарата, может способствовать повышению осведомленности в отношении определенных нежелательных реакций, что в конечном счете может привести к повышенному показателю репортирования.

    При таких обстоятельствах анализ спонтанного репортирования может привести к ошибочному заключению, что вмешательство оказалось неэффективным. Сниженные показатели отчетности за определенный временной промежуток могут также привести к ошибочному заключению, что вмешательство оказалось эффективным.

    12.2.5. Координация

    Если несколько лекарственных препаратов, в том числе лекарственные препараты с одинаковым действующим веществом имеются в наличии на рынке, должен быть выработан целостный подход в применении дополнительных мер минимизации риска, предусмотренный уполномоченными органами государств-членов. Когда возникает необходимость в координационных действиях для группы лекарственных препаратов, должен быть выработан согласованный подход. При таких обстоятельствах предварительное планирование должно обеспечить, чтобы эффективность мер минимизации риска оценивалась для каждого отдельного лекарственного препарата, а также для лекарственных препаратов в совокупности.

    12.2.6. Системы качества мер минимизации риска

    Хотя в разработку и осуществление мер минимизации риска могут быть вовлечены многие эксперты, окончательная ответственность за качество, точность и научную целостность таких мер возлагается на держателя регистрационного удостоверения и уполномоченного лица по фармаконадзору в государствах-членах.

    Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обновление ПУР в случае появления новой информации, а также должен применять принципы качества, указанные в разделе 2 настоящих Правил. Отслеживаемые версии ПУР должны быть переданы для рассмотрения и выполнения оценки

    уполномоченными органами государств-членов. Отчеты, ПУР и включенные в план системы управления риском, а также любые документы в отношении мер по минимизации риска могут подвергаться аудиту или инспектированию.

    Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить, чтобы механизмы отчетности по результатам исследований или анализов по оценке эффективности мер минимизации риска подтверждались документально. Данные документы могут подвергаться аудиту или инспекции.

    12.3. Ответственность уполномоченных органов государств-членов

    Уполномоченные органы государств-членов несут ответственность на национальном уровне за осуществление дополнительных мер минимизации риска, применяемых как условие по безопасному и эффективному использованию лекарственного препарата.

    В отношении мер минимизации риска, которые были введены после выдачи регистрационного удостоверения, уполномоченные органы государств-членов должны обеспечить оперативное рассмотрение и согласование представленных мер с держателем регистрационного удостоверения.

    Уполномоченные органы государств-членов при необходимости могут оказать содействие согласованию внедряемых мер минимизации риска для воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) с одинаковым действующим веществом. В случае необходимости введения дополнительных мер минимизации риска для воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), обусловленных проблемами, связанными с безопасностью действующего вещества, меры минимизации риска, применяемые к воспроизведенным лекарственным препаратам (генерикам), следует привести в соответствие с мерами минимизации риска для референтного лекарственного препарата. При определенных обстоятельствах в отношении гибридных лекарственных препаратов могут понадобиться дополнительные меры минимизации риска, помимо мер минимизации риска, вводимых для референтного лекарственного препарата (например, обусловленные различиями в составе, способе назначения или проблемами несовместимости).

    Уполномоченные органы государств-членов должны обеспечить применение любого инструмента или метода по минимизации риска. Уполномоченные органы государств-членов должны согласовать с заявителем или держателем регистрационного удостоверения формат и средства инструментов или методов минимизации риска, включая печатные материалы, интернет-платформы и иные аудио-видео средства, а также планирование (график) оперативных мер перед выходом лекарственного препарата на их рынок или в другое время в случае необходимости.

    Уполномоченный орган государства-члена принимает самостоятельное решение в отношении выбора соответствующих национальных образовательных материалов и иных инструментов или методов по минимизации риска, при этом рекомендуется согласование уполномоченными органами государств-членов ключевых элементов ПУР. Уполномоченные органы государств-членов на национальном уровне осуществляют контроль результатов введения мер минимизации риска.

    12.4. Ответственность держателей регистрационных удостоверений

    Держатель регистрационного удостоверения должен определить цели предложенных дополнительных мер минимизации риска и показатели оценки их эффективности. Любые дополнительные оперативные меры минимизации риска должны быть разработаны в соответствии с общими принципами, указанными в разделах 12.2.1 и 12.2.2 настоящих Правил, и иметь полное документальное подтверждение в программе по минимизации риска в соответствии с разделом 6 настоящих Правил.

    Меры, одобренные уполномоченным органом государства-члена в плане минимизации риска, должны быть выполнены на национальном уровне. Держатель регистрационного удостоверения должен представлять информацию в отношении статуса выполнения дополнительных мер минимизации риска по результатам предварительной договоренности с уполномоченными органами государств-членов, а также информировать уполномоченные органы государств-членов в отношении любых изменений, сложностей или вопросов, возникающих при выполнении дополнительных мер минимизации риска. Любые соответствующие изменения в отношении инструментов или методов выполнения мер минимизации риска должны быть согласованы с уполномоченными органами государств-членов.

    При введении в действие инструментов или методов на основе информационных технологий держатель регистрационного удостоверения должен применять требования, характерные для каждого государства-члена, с учетом потенциальных проблем, связанных с доступностью, распознаваемостью, ответственностью, конфиденциальностью и защитой данных.

    В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) держатель регистрационного удостоверения должен разработать меры минимизации риска в соответствии с объемом, направленностью, содержанием и форматом инструментов или методов, применяемых для оригинального лекарственного препарата. Составление графика и планирование оперативных мер должны быть надлежащим образом скоординированы в целях минимизации нагрузки на системы здравоохранения.

    Оценка эффективности мер минимизации риска в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) осуществляется держателем регистрационного удостоверения в сотрудничестве с уполномоченными органами государств-членов. В случае обоснованности проведения исследований в целях минимизации нагрузки на системы здравоохранения настоятельно рекомендуется проведение совместных исследований. Например, если назначено проведение проспективного когортного исследования, включение в исследование должно быть независимым от назначения лекарственного препарата с определенным торговым наименованием или от определенного производителя лекарственного препарата. В этих случаях регистрация данных определенного лекарственного препарата является важной в целях быстрой идентификации любого нового риска, присущего конкретному лекарственному препарату.

    Держатель регистрационного удостоверения должен контролировать результаты мер минимизации риска, которые включены в ПУР. Общие принципы оценки эффективности указаны в пункте 12.2.4. настоящих Правил.

    Держатель регистрационного удостоверения должен представить отчет в отношении оценки эффективности дополнительных мер минимизации риска, имеющих отношение к оценке соотношения «польза — риск» в ПООБ.

    Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить своевременную связь с уполномоченными органами государств-членов для выполнения соответствующей регуляторной оценки.

    12.5. Сотрудники системы здравоохранения и пациенты

    Взаимодействие сотрудников системы здравоохранения и пациентов является крайне важным фактором, необходимым для успешного выполнения образовательных программ и (или) программ контролируемого доступа в целях оптимизации соотношения «польза — риск». Необходимо уделять особое внимание любой мере минимизации риска, которая может быть введена для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственных препаратов.

    12.6. Влияние эффективности мер по минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности

    Обновления ПООБ и ПУР должны включать суммарную оценку результата дополнительных мер минимизации риска, введенных для уменьшения важных рисков, связанных с применением лекарственного препарата. В ПУР акцент должен быть сделан на том, как выполняемая деятельность и ее результаты отражаются на планировании мер минимизации риска и (или) фармаконадзора. В ПООБ должна быть сделана оценка воздействия введенных мер на профиль безопасности и (или) соотношение «польза — риск» лекарственного препарата. Акцент должен быть сделан на информацию, которая получена в процессе отчетного периода или с момента осуществления недавних мер по минимизации риска.

    Результаты оценки эффективности мер минимизации риска во всех случаях подлежат включению в ПУР. Как часть такой критической оценки держатель регистрационного удостоверения должен сделать наблюдения в отношении факторов, способствующих достижению цели или приводящих к недостаточности или неэффективности мер минимизации риска. Такой критический анализ может включать ссылку на опыт за пределами государств-членов (при наличии).

    Оценка эффективности мер минимизации риска должна быть акцентирована на то, были ли они успешными в отношении минимизации целевого риска. Оценка выполняется с использованием комбинации показателей процесса и результата в соответствии пунктом 12.2.4. настоящих Правил. Рекомендуется сделать разграничение между мерами минимизации риска, введенными в момент выдачи удостоверения о государственной регистрации, и теми мерами, которые были введены позднее на пострегистрационном этапе.

    Оценка эффективности мер минимизации риска должна быть представлена с учетом следующих рекомендаций:

    а) оценка должна представлять контекст путем:

  • краткого описания введенных мер минимизации риска;
  • определения их целей;
  • описания выбранного процесса и показателей результата;
  • б) оценка должна включать соответствующий анализ характера нежелательных реакций, включая их серьезность и предотвратимость. Где это уместно, следует также включить логистические факторы, которые могут повлиять на клиническое выполнение мер минимизации риска;

    в) оценка должна включать исследование выполнения мер минимизации риска в рутинной клинической практике, включая все отклонения от первоначального плана. Такая оценка может включать результаты исследований использования лекарственного препарата;

    г) показатели результата (частота и (или) серьезность нежелательных реакций) должны являться ключевыми конечными точками при оценке степени достижения поставленных задач при выполнении мер минимизации риска.

    Предложения в отношении изменений по совершенствованию мер управления рисками должны быть представлены в соответствующем разделе ПООБ. План минимизации рисков следует обновлять с учетом поступающей информации в отношении эффективности мер минимизации риска.

    Частота обновления ПУР должна быть пропорциональной рискам, связанным с применением лекарственного препарата. Обновления ПУР
    должны быть акцентированы на программу минимизации риска и представление обновлений по осуществлению мер минимизации риска, где это применимо.

    В случае обновления ограниченного количества разделов, они должны быть перечислены в сопроводительном письме при представлении документации. В случае если по результатам выполнения мер минимизации риска требуется внесение изменений в ОХЛП, основания и данные изменения должны подтверждаться подачей ПООБ, отражающего указанные аспекты.

    12.7. Прозрачность

    Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают прозрачность и доступность информации по введенным мерам минимизации риска путем их размещения на соответствующих интернет-порталах следующей информации: действующей редакции ОХЛП, резюме ПУР с указанием введенных мер минимизации риска.