Регистрация лекарственных средств

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов (ЛП):

  • все ЛП (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые), впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, которая включает:

    1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного;

    2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства);

    3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

    С 2016 г. регистрационное досье на ЛП предоставляется в форме общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе регистрационного досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

    На каждую лекарственную форму подается отдельное регистрационное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

    С 2016 г. держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации ЛП в РФ, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

    ARS предлагает своим Клиентам следующие услуги:

  • Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями,
  • Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов,
  • Подготовка списка необходимых документов,
  • Адаптация документации, предоставляемой Партнерами (Клиентами), в соответствии с законодательством РФ,
  • Разработка отдельных документов рег. досье,
  • Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки,
  • Предоставление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей государственную регистрацию лекарственных средств (Минздрав РФ),
  • Организация, проведение и контроль необходимых доклинических и клинических исследований лекарственных средств,
  • Организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения,
  • Получение разрешительных документов, официальных запросов и решений,
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами,
  • Помощь в организации проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственного средства в независимой лаборатории,
  • Организация и контроль экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования,
  • Получение Регистрационного удостоверения (РУ) и утвержденной документации на лекарственный препарат, пр.
  • Кроме того, ARS предоставляет такие регистрационные услуги, как:

    • внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями,
    • подтверждение государственной регистрации (перерегистрация) ЛП,
    • регистрация предельной отпускной цены на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП),
    • внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр РФ,
    • регистрация БАД и сырья для его производства в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в соответствии с законом РФ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Техническим регламентом Таможенного союза ЕврАзЭс «О безопасности пищевой продукции».
    • В соответствии с 61-ФЗ, срок регистрации лекарственного препарата не может превышать 160 рабочих дней, исключая время на ответы на вопросы экспертов (90 рабочих дней).

      Регистрация препаратов в России

      Регистрация лекарственных средств в РФ зачастую является финальной целью проведения клинического исследования в данном регионе. Наша команда оказывает своим российским и зарубежным клиентам полный спектр услуг по государственной регистрации лекарственных препаратов в России. В комплекс наших услуг входит следующее:

    • Сбор и написание документов регистрационного досье в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации
    • Подготовка всего комплекта документов регистрационного досье: административные документы, описание фармацевтических свойств, технологические данные, сведения о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата
    • Подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения Российской Федерации
    • Квалифицированная поддержка и сотрудничество с органами государственной власти РФ на всех этапах и при проведении всех видов регистрационных процедур, обработка официальных запросов и писем
    • Получение и предоставление клиенту свидетельства о государственной регистрации препарата в РФ
    • Регистрация лекарственных средств осуществляется после экспертизы возможности проведения клинического исследования. Ей подлежат оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты, новые комбинации зарегистрированных препаратов, препараты, зарегистрированные ранее и произведенных в других лекарственных формах или дозировке.

      Регистрация новых лекарственных средств реализуется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения.

      ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ

      Вы на сайте онлайн-системы аналитики и мониторинга зарегистрированных клинических исследований лекарственных препаратов в России.

      Воспользуйтесь технологичным и современным способом изучения, просмотра и экспресс-аналитики статистических данных государственных ведомств в сфере клинических исследований.

      Вся информация проходит проверку которая заключается в анализе исходных данных сотрудниками Sciencefiles, что позволяет исправлять часть ошибок первоисточников.

      Количество одобренных исследований лекарственных препаратов

      Об авторах

      Sciencefiles – команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Мы предлагаем широкий спектр услуг: разработку документации клинического исследования, обработку данных, биостатистику, а также написание медицинских текстов различного назначения, в том числе модулей Общего Технического Документа для регистрации лекарственных средств и периодических отчетов по безопасности для фармаконадзора. Новаторство, высокий уровень экспертности и универсальность – ключевые преимущества Sciencefiles. В нашей команде доктора и кандидаты медицинских, фармацевтических и биологических наук. Совокупный опыт работы сотрудников в сфере клинических исследований составляет 169 лет. С 2009 года в Sciencefiles успешно завершено более 500 проектов, в рамках которых создано более 1000 документов.

      Портал по ведению государственного реестра лекарственных средств

      Материал опубликован 19 января 2014 в 00:06.
      Обновлён 12 декабря 2014 в 13:46.

      Для производителей лекарственных средств работает портал по ведению государственного реестра лекарственных средств. Адрес реестра — http://grls.rosminzdrav.ru/

      Адрес электронной почты для обращений: grls@rosminzdrav.ru

      Банковские реквизиты Министерства здравоохранения Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий:

      Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001

      Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации) л/с 04951000560

      Банк получателя: ОПЕРУ-1 Банка России г. Москва

      Расчетный счет 40101810500000001901

      В назначении платежа указываются действия, за которые уплачивается гос.пошлина в соответствии с частью 2 Налогового Кодекса Российской Федерации ст.333.32.1.

      Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

      федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

      Направления деятельности:

      В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2012 № 601 «Об основных направлениях совершенствования системы государственного управления» можно оставить отзыв о качестве предоставляемых Россельхознадзором услуг. Анкета размещена на сайте Россельхозназора по ссылке.

      31 августа 2018 г.

      27 августа 2018 г.

      16 августа 2018 г.

      14 августа 2018 г.

      Все новости / RSS по теме «Обращение лекарственных средств»

      Обзор перечня жизненно необходимых и важных лекарств (ЖНВЛП) на 2018 год

      Правительство РФ ежегодно утверждает список жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 2018 год не стал исключением. Государство регулирует цены на лекарства из этого списка и следит, чтобы они были во всех медицинских учреждениях и аптеках.

      В России такие списки составляют уже несколько лет, так как в стране на фоне нестабильной экономической ситуации предугадать рост цен не всегда представляется возможным. Не только в Москве или Санкт-Петербурге производители злоупотребляли своими правами при формировании стоимости лекарств, но и в регионах, являющихся дотационными. Поэтому государство и прибегло к формированию списка ЖНВЛП. Что это такое и как используется, рассмотрим далее в статье.

      Важно! Скачать актуальный список лекарств на 2018 год можно в конце статьи.

      Определение ЖНВЛП и его задачи

      Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, именно таким образом расшифровывается вышеприведенная аббревиатура, это ежегодно составляемый Правительством список лекарственных средств. В нем указываются:

    • международные непатентованные названия;
    • лекарственные препараты;
    • лекарственные формы.

    Перечень выполняет несколько функций. В список попадают только зарегистрированные в РФ препараты, которые имеют преимущество перед другими медицинскими средствами при лечении определенного заболевания. Таким образом, это важнейшие лекарственные средства, их набор является определенным ориентиром для медицинских учреждений. На часть лекарств из ЖНВЛП региональные власти устанавливают для определенных категорий граждан льготы. И при лечении в стационаре данные препараты для каждого пациента являются бесплатными. К сожалению, препараты в перечне указаны по категориям и заболеваниям, посмотреть по алфавиту его не представляется возможным.

    И основная роль перечня — на перечисленные в нем препараты государство регулирует наценки.

    Регулирование цен на жизненно необходимые лекарства

    Так, в соответствии с п. 9 ст. 5 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» именно федеральные органы устанавливают предельные цены реализации для производителей на включенные в перечень лекарства. Региональные власти, в свою очередь, устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к этим ценам, но только после согласования с «федералами» (п. 2 ст. 6 и п. 9.1 ст. 5 ФЗ-61). Контроль за итоговым ценообразованием возлагается на местные власти. При этом потребители могут активно участвовать в нем. Так, в 2015 и 2016 годах были проведены проверки в аптечных сетях в СПб и Московской области по заявлениям граждан, однако нарушений выявлено не было. Уже есть перечень жизненно необходимых лекарств на 2018 год, показать список могут сайты Министерства здравоохранения РФ и его отделений, соответствующих Департаментов, Отделов, Министерств в регионах.

    Законодательное регулирование

    Утверждение реестра наиболее важных лекарственных средств производится на основании распоряжения Правительства РФ. Это делается ежегодно в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865.

    ЖНВЛП на 2018 год, как и перечень на другие года, составляется с учетом новинок фармацевтического рынка, который меняется ежегодно. Реестр ЖНВЛП на 2018 год утвержден распоряжением правительства 2724-р.

    Изменения на 2018 год — последние новости

    В текущем году в очередной раз уточнен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств на 2018 год, список пополнился 60 новыми наименованиями. В актуальном перечне структурное химическое наименование действующего вещества N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон (включенного и в прошлогодний список) поменяли на МНН фонтурацетам, лекарственные формы остались прежними: обычные таблетки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 22 новых препарата — это противоопухолевые средства. Шесть препаратов по сравнению с прошлым списком исключены, их торговые наименования: авандия, эстрофем, криксиван, нелфинавир, бейодайм, аколат. Вернулся в список исключенный в 2016 году салофальк.

    Что касается лекформ, то в актуальном списке появилось 20 новых, по одной для 19 препаратов, и сразу две для бозентана. Восемь из них являются инъекционными, 11 относятся к пероральным.

    В то же время перечень жизненно важных лекарственных средства на 2018 год лишился 17 лекформ. В текущем году не отнесены к важнейшим лекарствам подъязычные таблетки фентанила, капсулы мягкие ритонавира. Не вошли в список также капли для приема внутрь трамадола, капсулы пролонгированного действия нитроглицерина.

    Формирование списка

    Список формирует межведомственная комиссия, создаваемая по приказу Минздрава в соответствии с Постановлением Правительства РФ №871. Заседания комиссии транслируются на сайте Минздрава. Организации и граждане, имеющие отношение к обращению лекарственных средств и защите прав населения в области здравоохранения, вырабатывают предложения по формированию списка и направляют их в комиссию до 30 марта каждого года.
    ЖНВЛП на 2018 год на официальном сайте Минздрава

    Как посмотреть документ? При современном развитии информационной системы не представляет трудности найти список жизненно необходимых лекарств на 2018 год, показать список могут и в медицинских и фармацевтических учреждениях, которые имеют его в печатном варианте (согласно п. 3 ст. 63 ФЗ-61 информация о предельных отпускных ценах производителей и максимальных надбавках, установленных региональными властями ценах должна быть размещена в аптеках, что предполагает наличие и перечня ЖНВЛП). Перечень ЖНВЛП на 2018 года официальный сайт Минздрава публиковать обязан, также как и ресурс Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

    Подробная информация о списке и предельной стоимости препаратов для конкретного региона имеется на официальных сайтах местных отделов, департаментов и министерств здравоохранения, а также на сайте takovzakon.ru.

    ⇐Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен!⇒